Vaskulær emboliseringsanordning Polyvinylalkohol-emboliske mikrosfærer

Indikationer for brug (beskriv)

Emboliske mikrosfærerer beregnet til at blive brugt til embolisering af arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og hypervaskulære tumorer, herunder uterine fibromer.

Fælles eller sædvanligt navn:Polyvinylalkohol emboliske mikrosfærerKlassifikation

Navn:Vaskulær emboliseringsanordning

Klassifikation: Klasse II

Panel:Kardiovaskulær

Enhedsbeskrivelse

Emboliske mikrosfærerer komprimerbare hydrogel-mikrosfærer med en regelmæssig form, glat overflade og kalibreret størrelse, som er dannet som et resultat af kemisk modifikation på polyvinylalkohol (PVA) materialer. Emboliske mikrosfærer består af en makromer afledt af polyvinylalkohol (PVA) og er hydrofile, ikke-resorberbare og fås i en række størrelser. Konserveringsopløsningen er 0,9 % natriumchloridopløsning. Vandindholdet i fuldt polymeriseret mikrosfære er 91% ~ 94%. Mikrosfærer kan tolerere kompression på 30 %.

Emboliske mikrosfærer leveres sterile og pakket i forseglede hætteglas.

Emboliske mikrosfærer er beregnet til at blive brugt til embolisering af arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og hypervaskulære tumorer, inklusive uterusfibromer. Ved at blokere blodtilførslen til målområdet udsultes tumoren eller misdannelsen for næringsstoffer og skrumper i størrelse.

Emboliske mikrosfærer kan leveres gennem typiske mikrokatetre i området 1,7-4 Fr. På brugstidspunktet blandes emboliske mikrosfærer med et ikke-ionisk kontrastmiddel for at danne en suspensionsopløsning. Emboliske mikrosfærer er beregnet til engangsbrug og leveres sterile og ikke-pyrogene. Enhedskonfigurationerne af Embolic Microsphere er beskrevet i tabel 1 og tabel 2 nedenfor.

Blandt de forskellige størrelsesintervaller af emboliske mikrosfærer er størrelsesintervallerne, der kan bruges til uterin fibroidembolisering, 500-700μm, 700-900μm og 900-1200μm.

Table: Enhedskonfigurationer af emboliske mikrosfærer

Indikation

Prokanal

Kode

Kalibreret

Størrelse (µm)

Qmængde

Hypervaskulære tumorer/arteriovenøse

Malformationer

Uterin fibroid

B107S103 100-300

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumchlorid

Ja Nej

B107S305 300-500

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumchlorid

Ja Nej

B107S507 500-700

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumchlorid

Ja Ja

B107S709 700-900

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumchlorid

Ja Ja

B107S912 900-1200

1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumchlorid

Ja Ja

B207S103 100-300

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumchlorid

Ja Nej

B207S305 300-500

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumchlorid

Ja Nej

B207S507 500-700

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumchlorid

Ja Ja

B207S709 700-900

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumchlorid

Ja Ja

B207S912 900-1200

2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 %

natriumchlorid

Ja Ja