Vaskulær emboliseringsenhed Polyvinylalkohol Emboliske mikrosfærer
Indikationer for brug (beskriv)
Emboliske mikrosfærerer beregnet til at blive brugt til embolisering af arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og hypervaskulære tumorer, inklusive livmoderfibroider.
Fælles eller sædvanligt navn:Polyvinylalkohol Emboliske mikrosfærerKlassifikation
Navn:Vaskulær emboliseringsenhed
Klassificering: Klasse II
Panel:Kardiovaskulær
Enhedsbeskrivelse
Emboliske mikrosfærer er komprimerbare hydrogelmikrosfærer med en regelmæssig form, glat overflade og kalibreret størrelse, der dannes som et resultat af kemisk modifikation af polyvinylalkohol (PVA) materialer. Emboliske mikrosfærer består af en makromer afledt af polyvinylalkohol (PVA) og er hydrofile, ikke-resorberbare og fås i en række størrelser. Konserveringsopløsningen er 0,9% natriumchloridopløsning. Vandindholdet i fuldt polymeriseret mikrosfære er 91% ~ 94%. Mikrosfærer kan tolerere komprimering på 30%.
Emboliske mikrosfærer leveres sterile og pakkes i forseglede glashætteglas.
Emboliske mikrosfærer er beregnet til at blive brugt til embolisering af arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og hypervaskulære tumorer, herunder livmoderfibroider. Ved at blokere blodforsyningen til målområdet sultes tumoren eller misdannelsen af næringsstoffer og krymper i størrelse.
Emboliske mikrosfærer kan leveres gennem typiske mikrokateter i området 1,7-4 FR. På brugstidspunktet blandes emboliske mikrosfærer med et ikke -ionisk kontrastmiddel for at danne en ophængsopløsning. Emboliske mikrosfærer er beregnet til engangsbrug og leveres sterile og ikke-pyrogene. Enhedskonfigurationer af embolisk mikrosfære er beskrevet i tabel 1 og tabel 2 nedenfor.
Blandt de forskellige størrelsesområder af emboliske mikrosfærer er størrelsesområdet, der kan bruges til livmoderfibroidembolisering, 500-700μm, 700-900μm og 900-1200μm.
TaBLE: Enhedskonfigurationer af emboliske mikrosfærer
Indication
Prokanal
Kode
Kalibreret
Størrelse (um)
Quantity
HyPervaskulære tumorer/ arteriovenøs
Malformationer
Livmoderfibroid
B107S103 100-300
1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%
Natriumchlorid
Ja nej
B107S305 300-500
1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%
Natriumchlorid
Ja nej
B107S507 500-700
1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%
Natriumchlorid
Ja ja
B107S709 700-900
1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%
Natriumchlorid
Ja ja
B107S912 900-1200
1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%
Natriumchlorid
Ja ja
B207S103 100-300
2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%
Natriumchlorid
Ja nej
B207S305 300-500
2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%
Natriumchlorid
Ja nej
B207S507 500-700
2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%
Natriumchlorid
Ja ja
B207S709 700-900
2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%
Natriumchlorid
Ja ja
B207S912 900-1200
2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9%
Natriumchlorid
Ja ja
|
Prokanal Kode |
Kalibreret Størrelse (um) |
Quantity | Indication | |
| HyPervaskulære tumorer/ arteriovenøs Malformationer |
Livmoderfibroid | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumchlorid | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumchlorid | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumchlorid | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumchlorid | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumchlorid | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumchlorid | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumchlorid | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumchlorid | Ja | Ja |
