Vaskulær emboliseringsanordning Polyvinylalkohol emboliske mikrosfærer

Indikationer for brug (beskriv)

Emboliske mikrosfærerer beregnet til brug til embolisering af arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og hypervaskulære tumorer, herunder livmoderfibromer.

Almindeligt eller sædvanligt navn:Polyvinylalkohol emboliske mikrosfærerKlassifikation

Navn:Vaskulær emboliseringsanordning

Klassificering: Klasse II

Panel:Kardiovaskulær

Enhedsbeskrivelse

Emboliske mikrosfærerer komprimerbare hydrogelmikrosfærer med en regelmæssig form, glat overflade og kalibreret størrelse, som dannes som følge af kemisk modifikation på polyvinylalkohol (PVA)-materialer. Emboliske mikrosfærer består af en makromer afledt af polyvinylalkohol (PVA) og er hydrofile, ikke-resorberbare og fås i en række størrelser. Konserveringsopløsningen er 0,9% natriumchloridopløsning. Vandindholdet i den fuldt polymeriserede mikrosfære er 91% ~ 94%. Mikrosfærer kan tolerere kompression på 30%.

Emboliske mikrosfærer leveres sterile og pakket i forseglede hætteglas.

Emboliske mikrosfærer er beregnet til embolisering af arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og hypervaskulære tumorer, herunder livmoderfibromer. Ved at blokere blodtilførslen til målområdet, mangles tumoren eller misdannelsen næringsstoffer og krymper i størrelse.

Emboliske mikrosfærer kan administreres gennem typiske mikrokatetre i området 1,7-4 Fr. På brugstidspunktet blandes emboliske mikrosfærer med et ikke-ionisk kontrastmiddel for at danne en suspensionsopløsning. Emboliske mikrosfærer er beregnet til engangsbrug og leveres sterile og ikke-pyrogene. Enhedskonfigurationerne for emboliske mikrosfærer er beskrevet i tabel 1 og tabel 2 nedenfor.

Blandt de forskellige størrelsesintervaller for emboliske mikrosfærer er de størrelsesintervaller, der kan bruges til embolisering af uterine fibromer, 500-700 μm, 700-900 μm og 900-1200 μm.

Table: Enhedskonfigurationer af emboliske mikrosfærer

Iindikation

Prokanal

Kode

Kalibreret

Størrelse (µm)

Qmængde

Hypervaskulære tumorer/arteriovenøse

Mainformationer

Livmoderfibroid

B107S103 100-300

1 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Nej

B107S305 300-500

1 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Nej

B107S507 500-700

1 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Ja

B107S709 700-900

1 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Ja

B107S912 900-1200

1 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Ja

B207S103 100-300

2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Nej

B207S305 300-500

2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Nej

B207S507 500-700

2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Ja

B207S709 700-900

2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Ja

B207S912 900-1200

2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%

natriumklorid

Ja Ja