Vaskulær emboliseringsanordning Polyvinylalkohol emboliske mikrosfærer
Indikationer for brug (beskriv)
Emboliske mikrosfærerer beregnet til brug til embolisering af arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og hypervaskulære tumorer, herunder livmoderfibromer.
Almindeligt eller sædvanligt navn:Polyvinylalkohol emboliske mikrosfærerKlassifikation
Navn:Vaskulær emboliseringsanordning
Klassificering: Klasse II
Panel:Kardiovaskulær
Enhedsbeskrivelse
Emboliske mikrosfærer er komprimerbare hydrogelmikrosfærer med en regelmæssig form, glat overflade og kalibreret størrelse, som dannes som følge af kemisk modifikation på polyvinylalkohol (PVA) materialer. Emboliske mikrosfærer består af en makromer afledt af polyvinylalkohol (PVA) og er hydrofile, ikke-resorberbare og fås i en række størrelser. Konserveringsopløsningen er 0,9% natriumkloridopløsning. Vandindholdet i den fuldt polymeriserede mikrosfære er 91% ~ 94%. Mikrosfærer kan tolerere en kompression på 30%.
Emboliske mikrosfærer leveres sterile og pakket i forseglede hætteglas.
Emboliske mikrosfærer er beregnet til embolisering af arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og hypervaskulære tumorer, herunder livmoderfibromer. Ved at blokere blodtilførslen til målområdet, mangles tumoren eller misdannelsen næringsstoffer og krymper i størrelse.
Emboliske mikrosfærer kan administreres gennem typiske mikrokatetre i området 1,7-4 Fr. På brugstidspunktet blandes emboliske mikrosfærer med et ikke-ionisk kontrastmiddel for at danne en suspensionsopløsning. Emboliske mikrosfærer er beregnet til engangsbrug og leveres sterile og ikke-pyrogene. Enhedskonfigurationerne for emboliske mikrosfærer er beskrevet i tabel 1 og tabel 2 nedenfor.
Blandt de forskellige størrelsesintervaller for emboliske mikrosfærer er de størrelsesintervaller, der kan bruges til embolisering af livmoderfibroider, 500-700 μm, 700-900 μm og 900-1200 μm.
Table: Enhedskonfigurationer af emboliske mikrosfærer
Iindikation
Prokanal
Kode
Kalibreret
Størrelse (µm)
Qmængde
Hypervaskulære tumorer/arteriovenøse
Mainformationer
Livmoderfibroider
B107S103 100-300
1 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Nej
B107S305 300-500
1 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Nej
B107S507 500-700
1 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Ja
B107S709 700-900
1 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Ja
B107S912 900-1200
1 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Ja
B207S103 100-300
2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Nej
B207S305 300-500
2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Nej
B207S507 500-700
2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Ja
B207S709 700-900
2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Ja
B207S912 900-1200
2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9%
natriumklorid
Ja Ja
|
Prokanal Kode |
Kalibreret Størrelse (µm) |
Qmængde | Iindikation | |
| Hypervaskulære tumorer/arteriovenøse Mainformationer |
Livmoderfibroider | |||
| U107S103 | 100-300 | 1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
| U107S305 | 300-500 | 1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
| U107S507 | 500-700 | 1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
| U107S709 | 700-900 | 1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
| U107S912 | 900-1200 | 1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
| U207S103 | 100-300 | 2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
| U207S305 | 300-500 | 2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | No |
| U207S507 | 500-700 | 2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
| U207S709 | 700-900 | 2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
| U207S912 | 900-1200 | 2 ml mikrokugler: 7 ml 0,9% natriumklorid | Ja | Ja |
