Hvad er emboliske mikrosfærer?

Indikationer for brug (beskriv)

Emboliske mikrosfærerer beregnet til at blive brugt til embolisering af arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og hypervaskulære tumorer, herunder uterine fibromer.

 

Almindelig eller sædvanligt navn: Klassificering af emboliske mikrosfærer af polyvinylalkohol

Navn: Vaskulær emboliseringsanordning

Klassifikation: Klasse II

Panel: Kardiovaskulær

 

Enhedsbeskrivelse

 

Emboliske mikrosfærer er komprimerbare hydrogel-mikrosfærer med en regelmæssig form, glat overflade og kalibreret størrelse, som dannes som et resultat af kemisk modifikation på polyvinylalkohol (PVA) materialer. Emboliske mikrosfærer består af en makromer afledt af polyvinylalkohol (PVA) og er hydrofile, ikke-resorberbare og fås i en række størrelser. Konserveringsopløsningen er 0,9 % natriumchloridopløsning. Vandindholdet i fuldt polymeriseret mikrosfære er 91% ~ 94%. Mikrosfærer kan tolerere kompression på 30 %.

Emboliske mikrosfærer leveres sterile og pakket i forseglede hætteglas.

Emboliske mikrosfærer er beregnet til at blive brugt til embolisering af arteriovenøse misdannelser (AVM'er) og hypervaskulære tumorer, inklusive uterusfibromer. Ved at blokere blodtilførslen til målområdet udsultes tumoren eller misdannelsen for næringsstoffer og skrumper i størrelse.

Emboliske mikrosfærer kan leveres gennem typiske mikrokatetre i området 1,7-4 Fr. På brugstidspunktet blandes emboliske mikrosfærer med et ikke-ionisk kontrastmiddel for at danne en suspensionsopløsning. Emboliske mikrosfærer er beregnet til engangsbrug og leveres sterile og ikke-pyrogene. Enhedskonfigurationerne af Embolic Microsphere er beskrevet i tabel 1 og tabel 2 nedenfor.

Blandt de forskellige størrelsesintervaller af emboliske mikrosfærer er størrelsesintervallerne, der kan bruges til uterin fibroidembolisering, 500-700μm, 700-900μm og 900-1200μm.

Tabel: Enhedskonfigurationer af emboliske mikrosfærer
Produkt Kode	Kalibreret Størrelse (µm)	Mængde	Tegn
			Hypervaskulære tumorer/arteriovenøse Misdannelser	Uterin fibroid
B107S103	100-300	1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	No
B107S305	300-500	1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	No
B107S507	500-700	1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja
B107S709	700-900	1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja
B107S912	900-1200	1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja
B207S103	100-300	2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	No
B207S305	300-500	2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	No
B207S507	500-700	2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja
B207S709	700-900	2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja
B207S912	900-1200	2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja

 

Produkt Kode	Kalibreret Størrelse (µm)	Mængde	Tegn
			Hypervaskulære tumorer/arteriovenøse Misdannelser	Uterin fibroid
U107S103	100-300	1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	No
U107S305	300-500	1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	No
U107S507	500-700	1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja
U107S709	700-900	1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja
U107S912	900-1200	1 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja
U207S103	100-300	2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	No
U207S305	300-500	2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	No
U207S507	500-700	2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja
U207S709	700-900	2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja
U207S912	900-1200	2 ml mikrosfærer: 7 ml 0,9 % natriumchlorid	Ja	Ja